记者近日从山东省食品药品监督管理局获悉，为从源头上保障大众药品安全，山东省近日正式修订颁布了《山东省药品质量认证人员管理办法》（以下简称《办法》），完善补充了国家食品药品监督管理局药品质量认证人员的相关要求。 By establishing a “chief quality officer” within a pharmaceutical company with clear authority and responsibility, the goal is to put a “safety lock” on pharmaceutical products. 《办法》将于12月1日起施行。根据《办法》，药品质量事务的负责人必须是受过专业培训、有实践经验、经企业法定代表人授权、负责药品上市的专职高级管理人员。实用产品。授权方必须对每批放行药品的质量评估得出明确的结论。药品必须经过授权人员的审查和验证才能放行。要求药品营销经销商和生产企业在该措施正式实施前进一步完善药品质量认证体系并完成人员聘任。 《办法》规定，公司必须为被授权人履行职责提供必要的条件，并确保其职务不受法定代表人、公司高级管理人员等其他人员的妨碍。同时，被授权人有权了解产品质量相关信息，如原材料采购、生产工艺等。《办法》还明确了相应的监管措施。如果授权人不符合条件，出现妨碍授权人独立履行职责情形的，药品监督管理部门将依法采取警告、约谈、及时纠正、暂停生产、销售等措施，并将缺陷记录纳入企业药品安全信用档案。业内专家指出，2020年实施以来，《办法》对于加强药品生产监督管理、完善质量保证体系、落实企业质量控制主体责任、确保药品安全有效发挥了重要作用。新修订的条例将明确关键人员的法律责任，倒逼制药企业履行关键责任，为山东省药品安全增添一道坚固的“防火墙”。 （大众新闻/大众日报记者 刘莹 通讯员赵洪涛）
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